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유럽/영국 의료기기 인허가(CE)
유럽으로 의료기기 수출을 하고 싶다면, 공인된 유럽 대리인(EU Authorised Representative) 지정은 필수입니다.
대리인 서비스를 비롯해 기술문서 작성, 유럽 수입자 서비스, 의료기기 뉴스레터 발송 등 다양한 서비스를 지원하고 있습니다.
의료기기 수출 등록 프로세스
01.인증 신청
CE/UKCA 인증기관과 MDR/IVDR 인증신청을 하고 동시에 유럽대리인 선임을 해야합니다.
02.기술문서 작성
제품별 CE/UKCA 기준에 맞는 기술문서를 작성합니다.
03.대리인 계약
대리인과 계약을 체결하고, CE의 경우 EUDAMED에 제조자 등록을 합니다.
04.심사
인증 기관은 기술문서 및 현장 심사를 진행합니다.
05.인증 획득
CE/UKCA 인증서를 발급 받고 제품에 CE/UKCA 마킹을 합니다.
05.제품 등록
CE의 경우 EUDAMED에 UDIDI정보를 포함한 제품 정보를 등록하고 유럽에 판매를 하게 됩니다.
Advena 공식 한국 파트너 ASK의 서비스
유럽 대리인 연합 멤버로서 높은 신뢰성 확보
25년 이상 규제 대응 경험을 통한 기술 문서 작성 컨설팅
의료기기 수입자 서비스 제공
의료기기 규제 한글 정기 뉴스레터 제공
원활한 의사소통 (한국어/영어)
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