브라질 화장품 수출(ANVISA)
브라질로 화장품을 수출하기 위해서는 브라질 보건감시국(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)에 제품 등록이 반드시 필요합니다.
제품 유형에 따라 Notificação(간소 등록) 또는 Registro(정식 등록) 절차를 거쳐야 하며,
등록이 완료된 화장품은 브라질 전역에서 합법적으로 유통 및 판매가 가능합니다.
화장품 수출 등록 프로세스
01.제품 분류
브라질 화장품은 위험등급 (Grade1 / Grade2)으로 분류됩니다.
Grade 1 : 저위험, 기본적인 안전성 확보 제품 (예: 샴푸, 비누 등)
Grade 2 : 기능성·효과성 또는 장기간 사용 제품 (예: 자외선 차단제, 염색제, 미백크림 등)
→ 제품의 성분, 효능, 사용 목적을 기준으로 등급을 결정합니다.
02.현지 대리인 지정
외국 제조업체는 반드시 브라질 내 법적 대리인(Legal Representative) 을 지정해야 합니다.
해당 대리인은 ANVISA와의 모든 행정·기술적 커뮤니케이션을 담당하며, 제품 신고 및 사후 관리 의무를 집행합니다.
03.기술문서/안정성자료 준비
ANVISA 등록을 위해서는 아래의 기술문서를 준비해야 합니다.
제품 전성분표 및 안전성 자료 (Toxicological Profile, Safety Data Sheet등)
제조공정 설명서 (Good Manufacturing Practice, GMP 적용 여부 포함) 라벨 및 포장
디자인 (포르투갈어 표기 필수)
효능 입증 자료 (Grade 2 해당 시)
04.ANVISA 등록
Grade 1 (Notificação): 간소화된 온라인 등록 절차로, 제출 즉시 판매 가능, 총 소요 기간 1~2개월
Grade 2 (Registro): ANVISA 심사 절차를 거치며, 승인까지 약 3~6개월 소요
등록은 ANVISA Portal (SGAS 시스템) 을 통해 진행되며, 대리인이 제품별 코드와 인증서를 발급받습니다.
05.수출 및 사후관리
등록 완료 후 제품을 브라질로 수출할 수 있으며,
현지 대리인은 제품의 시장 모니터링, 불만/부작용 보고, 규제 변경 대응 등의 역할을 수행합니다.
또한 ANVISA의 정기 점검 및 샘플링 검사에 대비하여 기술문서(PIF) 및 GMP 기록을 최소 5년 이상 보관해야 합니다.
주요 유의사항 및 준비 포인트
성분 제한 확인
GMP 인증
라벨링 규정
시험자료
등록 유지
- 브라질 화장품 성분 목록(Resolução RDC 83/2016) 기반 사전 검토 필요
- 브라질은 ISO 22716 기반의 GMP 준수를 요구
- 모든 표기사항은 반드시 포르투갈어로 작성해야 하며, INCI명 병기
- 기능성 화장품은 효능 입증 시험(예: SPF, 미백효과 등) 제출 필요
- Notificação는 무기한, Registro는 5년마다 갱신 필요