미국 화장품 수출 FDA(MoCRA)
미국 화장품 규제 현대화법 (MoCRA) 에 따라 모든 화장품은 FDA에 다시 등록을 해야합니다.
새로운 법에서 요구되는 사항들을 모두 만족해야 미국 시장에서 자유롭게 판매가 가능합니다.
엄격해진 규제에 맞춰 발빠르고 정확하게 대응해드리도록 하겠습니다
주요 변경 및 준비 사항
01. 시설 등록
화장품을 제조, 충진 및 가공하는 모든 시설은 2023년 12월 29일까지 FDA에 등록하고 2년마다 등록을 갱신해야합니다.
02. 제품 등록
제품 성분을 포함하여 모든 화장품은 제품 라벨링 양식(SPL)을 통해 등록해야합 니다. 등록 시스템은 23년 10월 중 오픈 되며, 사전에 VCRP에 등록된 모든 제품들도 다시 등록을 해야 합니다.
03. 신규 라벨링 요건
화장품 제품 라벨 책임자는 부작용 보고를 받을 수 있는 연락처 정보 (미국 주소, 미국 전화번호 등)를 포함 해야 하며, 향료가 포함된 화장품은 알레르기 성분도 표기해야합니다
04. 우수 제조 관리 기준
국가 및 국제 표준과 일치하는 GMP (Good Manufacturing Practices) 규정을 수립하고 준수해야합니다. FDA는 관련 기록에 접근하여 GMP 준수 여부를 확인할 수 있습니다.
05. 부작용 보고 및 기록 관리
제품 사용과 관련된 부작용 및 유해사례를 6년간 (일부 소기업의 경우 3년간) 기록하고 유지해야합니다. 심각한 부작용 및 중대 유해 사례의 경우 15영업일 이내에 FDA에 보고해야합니다
06. 제품 안전성 입증
책임자 (미국에서 화장품을 생산 또는 판매하는 회사)는 자사의 화장품 제품의 안전을 지원하고 입증하 는 기록을 유지해야 합니다.
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신뢰도 높은 미국 책임자 역할
기업 부담을 최소화한 가격 정책 운영
시스템화를 통한 등록 소요시간 단축
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